Az uniós növényvédő szerek (PPPs) regisztrációja az 1107/2009/EK rendelet szerint történik. A rendelet célja a magas szintű emberi egészség- és környezetvédelem biztosítása, valamint az új és innovatív PPP-k fejlesztésének ösztönzése.

A PPP-k regisztrációs folyamata több formában történhet, beleértve a Kölcsönös Elfogadás (MR), a 34. Cikk szerinti (Art. 34), az Átvevő Tagállam (cMS), illetve Zonális és a Inter Zonális (zRMS) eljárásokat. Az alkalmazandó eljárás típusa az alkalmazás jellegétől és a regisztrálni kívánt termék típusától függ.

Az alkalmazott eljárástól függetlenül a regisztrációs folyamat részeként részletes dossziét kell benyújtani, amely tartalmazza az összes szükséges információt a PPP-ről, beleértve az összetételével, szándékolt felhasználásával, hatékonyságával és emberi egészségre és környezetre gyakorolt biztonságával kapcsolatos adatokat. A dosszié részletes információkat kell tartalmazzon a PPP-ben használt hatóanyagokról is, ideértve azok fizikai és kémiai tulajdonságait, toxicitását és ökológiáját.

Az MR esetében a kérelmezőnek teljes dossziét és érvényes engedélyt kell biztosítania egy másik tagállamban. Az referencia tagállam értékeli a dossziét és előkészíti az értékelési jelentést, amelyet megosztanak a többi érintett tagállammal. Az érintett tagállamoknak 120 napjuk van arra, hogy eldöntsék, elfogadják-e az engedélyt vagy kérnek-e további információkat vagy további értékelést.

Az Art. 34 esetében a kérelmezőnek olyan dossziét kell benyújtania, amely tartalmazza az összes szükséges információt a PPP-ről, ideértve az összetételével, szándékolt felhasználásával, hatékonyságával és az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt biztonságosságával kapcsolatos adatokat. Az érintett tagállam értékeli a dossziét és elkészíti az értékelési jelentést. Ha az értékelés kedvező, az érintett tagállam engedélyt adhat a PPP számára.

Az cMS, Zonal és MRz eljárások esetében a kérelmező benyújtja a dossziét a releváns tagállamoknak. Az értékelő tagállam elkészíti az értékelési jelentést, amelyet megosztanak a többi érintett tagállammal. Az érintett tagállamoknak 90 napjuk van arra, hogy eldöntsék, jóváhagyják-e az engedélyt, vagy további információkat vagy további értékelést kérnek.

Magyarországon, amely a központi zóna része a zónás rendszerben, a regisztrációs folyamat a szabályozásban meghatározott követelményeknek megfelelően történik, különleges követelményekkel a vízi szervezetek számára. A PPP-k regisztrációs folyamata Magyarországon az Európai és Mediterrán Növényvédelmi Szervezet (EPPO) által nyújtott iránymutatásokat követi.

Az összes növényvédőszerben használt hatóanyagot rendszeresen felül kell vizsgálni és meg kell újítani annak érdekében, hogy biztosítsák azok biztonságosságát és hatékonyságát. A megújítási folyamat a hatóanyag részletes dossziéjának benyújtását igényli, amely tartalmazza az összes szükséges információt a hatóanyagról. A megújítást legalább három évvel a jelenlegi engedély lejárta előtt be kell nyújtani.

Az alacsony felhasználású termékek, a kisebb termesztett növények és a nem-növényvédő szerként kezelt termékek is jogosultak lehetnek regisztrációra a konkrét eljárások szerint. Ezek az eljárások azon céljából jöttek létre, hogy megkönnyítsék a PPP-k regisztrációját olyan felhasználásokra, amelyek gazdaságilag nem életképesek az alapvető regisztrációs eljárásokban.

Összefoglalva, az EU-ban a PPP-k regisztrációja bonyolult folyamat, amely a termék összes szükséges információját tartalmazó részletes dosszié benyújtását igényli, ideértve az összetételre, a tervezett felhasználásra, a hatékonyságra és a humán egészségre és környezetre gyakorolt biztonságra vonatkozó adatokat is. A konkrét regisztrációs eljárás az alkalmazás jellegétől és a regisztrációra kerülő termék típusától függ, bizonyos zónákban pedig specifikus vízfeltételeknek megfelelő követelmények is léteznek. Az aktív hatóanyagok biztonságosságának és hatékonyságának biztosítása érdekében azokat rendszeresen felül kell vizsgálni és meg kell újítani, és speciális eljárások léteznek az alacsony felhasználású termékek, a kisebb termesztett növények és a nem-növényvédőszerként kezelt termékek regisztrációjához. Az EPPO útmutatóját is érdemes tanulmányozni a regisztrációs folyamat részletes ismeretéhez.

Az EU 1107/2009-es rendelete 10 pontban:

EU Rendelet 1107/2009 az uniós növényvédelmi termékek engedélyezését, piacra helyezését és felhasználását szabályozó átfogó rendelet. Íme egy rövid összefoglaló a növényvédelmi termékekkel kapcsolatos főbb szempontokra összpontosítva:

1. Célkitűzés: A rendelet célja a növényvédelmi termékekkel kapcsolatos engedélyezés, piacra helyezés és felhasználás terén a magas szintű emberi egészség- és környezetvédelem biztosítása, miközben elősegíti a fenntartható növényvédelmi gyakorlatokat.

2. Engedélyezési folyamat: A rendelet alapján a növényvédő szer engedélyezéséhez szigorú és tudományos alapokon nyugvó eljárás szükséges. Az engedélyért folyamodó vállalatoknak bizonyítékokat és tudományos adatokat kell benyújtaniuk a termék biztonságosságáról, hatékonyságáról és elfogadhatatlan kockázatok hiányáról.

3. Kockázatértékelés: A rendelet előírja a növényvédő szerek részletes kockázatértékelését az emberi egészségre, az állatok egészségére és a környezetre gyakorolt lehetséges káros hatások felmérésére. Ide tartozik az akut és krónikus toxicitás, a karcinogenitás, a reprodukciós toxicitás és a környezeti sors sorsa.

4. Zóna alapú megközelítés: A rendelet bevezeti a zóna alapú megközelítést, amelyben a tagállamokat szabályozási zónákba csoportosítja. A zóna eljárás lehetővé teszi a párhuzamos engedélyezési kérelmek közös értékelését a zónán belül, és elősegíti az engedélyek kölcsönös elismerését a zónához tartozó tagállamok között.

5. Adatvédelem: A rendelet védelmet biztosít a engedélyezési folyamat során benyújtott adatok számára. Szabályokat állapít meg az adatok kizárólagosságára vonatkozóan, hogy ösztönözze az innovációt, és megakadályozza az adatok jogosulatlan felhasználását harmadik felek által.

6. Endokrin zavarok: A rendelet tartalmaz rendelkezéseket a növényvédő szerekre vonatkozóan, amelyek endokrin zavarokat okoznak. Megállapít kritériumokat és eljárásokat ilyen anyagok azonosítására és szabályozására.

7. Átláthatóság és információ: A rendelet hangsúlyozza az átláthatóságot azzal, hogy kötelezővé teszi a termékjellemzők és a biztonsági információk összefoglalóinak közzétételét. Továbbá elősegíti az információcsere lehetőségét a tagállamok, érintett felek és a nyilvánosság között.

8. Ellenőrzés és végrehajtás: A rendelet kialakít ellenőrzési és végrehajtási mechanizmusokat az engedélyezési követelmények betartásának biztosítására. A tagállamok felelősek a piac ellenőrzéséért, ellenőrzések végrehajtásáért és megfelelő végrehajtási intézkedések megtételéért az engedélyezési követelmények megsértése esetén.

9. Felülvizsgálat és megújítás: Az engedélyezett növényvédő szerek időszakos felülvizsgálatnak és megújításnak vannak alávetve. A megújítási kérelmek magukban foglalják a termék biztonságának és hatékonyságának újraértékelését a frissített tudományos ismeretek és szabályozási normák alapján.

10. Harmonizáció és együttműködés: A rendelet célja a engedélyezési folyamat harmonizációja a tagállamok között, biztosítva ezzel egységes szabványokat és eljárásokat. Támogatja a tagállamok, az Európai Bizottság és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) közötti együttműködést és információcserét.

Az EU 1107/2009-es rendelete kulcsfontosságú szerepet játszik a növényvédő szerek szabályozásában az Európai Unióban, egyensúlyt teremtve a hatékony kártevőirtás és az emberi egészség és a környezet védelme között. Robosztus keretrendszert teremt a termékek értékeléséhez, engedélyezéséhez és felhasználásához, miközben elősegíti a fenntartható mezőgazdasági gyakorlatokat.